FDA专题会支持批准Pfizer和SanofiAventis的吸入性胰岛素Exubera

美国制药巨头Pfizer公司与法国Sanofi-Aventis公司的治疗成人1型及2型糖尿病的Exubera(胰岛素〔rDNA来源〕吸入用的粉剂)(Ⅰ)已于2005年9月8日由FDA顾问委员会推荐许可证。该药目前也在欧洲医药管理局(EMEA)进行审查。 (Ⅰ)采用了一种专利的吸入装置，是Nektar Therapeutics公司开发的胰岛素粉剂。该公司解释说，(Ⅰ)接近模拟餐后正常的生理效应，在吸收进入血液后可降低糖尿病患者餐后葡萄糖的高峰水平。
 

该委员会以7∶2通过该药。但有些委员对(Ⅰ)对肺脏的影响表示担心，并以5∶4认为该公司没有提供有哮喘及慢性阻塞性肺疾病诸症的患者使用(Ⅰ)后足够的安全性评价资料。FDA没有遵守专题会推荐的义务，但通常是会接受的，故预期在2005年年底前或2006年初可获得最终的许可证。

同时，也有蓄势待发的其他公司在开发吸入性胰岛素产品，如EliLilly与Alkermes公司的后备药物最近已进入Ⅲ期临床试验，Kos Pharmaceuticals公司也是一样。