FDA批准 Farxiga用于治疗2型糖尿病

2014年1月8日，美国食品药品管理局(FDA)批准Forxiga (dapaglifozin)片结合饮食和锻炼，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。在美国，2型糖尿病影响着大约2400万人，占确诊糖尿病患者的90%以上。随着时间的推移，高血糖水平能够增加严重并发症风险，包括心脏疾病、失明及神经和肾损伤。

“在糖尿病的整体治疗与护理当中，控制血糖水平是非常重要的，Forxiga可以为数以百万计的2型糖尿病美国患者提供一种额外的治疗选择，”FDA药物评价与研究中心药物评价办公室主任、医学博士、公共卫生学硕士Curtis Rosebraugh说。

Forxiga是一种钠-葡萄糖协同转动蛋白2抑制剂，它可以阻断肾脏对葡萄糖的重吸收，增加葡萄糖排泄，从而降低血糖水平。这款药物的安全性及有效性在16项临床试验中进行了评价，有9400多名2型糖尿病患者参与了临床试验。临床试验显示这款药物能改善HbA1c(糖化血红蛋白，一种血糖测定指标)水平。

Forxiga作为单独用药及与其它2型糖尿病治疗药物合并用药，包括二甲双胍、吡格列酮、格列美脲、西他列汀及胰岛素均进行了研究。1型糖尿病患者，血液或尿中酮体升高的患者(糖尿病酮症酸中毒)，或中度或重度肾损害、终末期肾脏疾病或透析患者不能使用Forxiga进行治疗。

临床试验中，Forxiga用药患者患膀胱癌的人数增加，所以Forxiga不被建议用于膀胱癌患者。有膀胱癌病史的患者应该在使用Forxiga之前咨询其医师。Forxiga可引起脱水，致使血压下降(低血压)，导致头晕和/或昏厥及肾功能下降。肾功能受损的老年患者及以利尿剂治疗其它疾病的患者似乎更易出现这种风险。

FDA要求对Forxiga进行6项上市后研究：

1、一项心血管结局临床试验(CVOT)，用以评价Forxiga对高基值心血管疾病风险患者的心血管风险;

2、一项双盲、随机对照试验，用以CVOT中患者膀胱癌风险的评价;

3、一项动物研究，用以评价Forxiga诱发的尿流量/速率及啮齿类动物膀胱肿瘤恶化的组成变化;

4、两项临床试验，用以评价儿科患者的药代动力学、有效性和安全性;

5、一项增强的药物警戒程序，用以监控肝功能异常和妊娠结局的报告。

在临床试验中，Forxiga用药患者最常见的副作用有生殖器霉菌(真菌)感染和尿路感染。Forxiga由百时美施贵宝和阿斯利康上市销售。